Приказом Минздрава России от 26 октября 2015 года N 751н, зарегистрированным в Минюсте России 21 апреля 2016 года, утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными пред

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.

Аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата.

Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам.

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приемочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов.